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伦理委员会审查后,对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。对伦理审查决定有异议的,申请人可就相关事项作出解释或提出申诉。对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目,伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

此外,修订稿还明确要求N-亚硝基二甲胺的限度不得过千万分之三。前述国家药监局新闻发言人7月29日还介绍,截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

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